Ο συνδυασμός μονοκλωνικών αντισωμάτων Tixagevimab/cilgavimab για την προφύλαξη από τη λοίμωξη Covid-19, έλαβε σήμερα την έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Το σκεύασμα της AstraZeneca με την εμπορική ονομασία Evusheld είναι το πρώτο που λαμβάνει άδεια για την πρόληψη της λοίμωξης σε ενήλικες και παιδιά από 12 ετών και άνω (με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 κιλών) πριν τη πιθανή έκθεση στον κορωνοϊό SARS-CoV-2.

Τα δύο μονοκλωνικά αντισώματα είναι σχεδιασμένα να προσδένονται σε δύο διαφορετικά σημεία της πρωτεΐνης ακίδας S, που χρησιμοποιεί ο κορωνοϊός να εισβάλλει στα ανθρώπινα κύτταρα και τα μολύνει. Όταν τα Tixagevimab και cilgavimab προσδεθούν στην πρωτεΐνη ακίδα, ο ιός δεν μπορεί να εισβάλλει στα κύτταρα του ανθρώπου και να πολλαπλασιαστεί και έτσι δεν μπορεί να εκδηλωθεί η λοίμωξη Covid-19.

Βάσει των επιστημονικών στοιχείων που αξιολόγησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) του ΕΜΑ και αφορούσαν μελέτη σε πάνω από 5.000 άτομα, το Evusheld χορηγούμενο σε δύο διαδοχικές εγχύσεις (150 mg tixagevimab και 150 mg cilgavimab) μείωσε τον κίνδυνο Covid-19 λοίμωξης κατά 77%, με την διάρκεια της προστασίας από τον κορωνοϊό να εκτιμάται σε τουλάχιστον έξι μήνες. Στη μελέτη, οι ενήλικοι δεν είχαν νοσήσει ποτέ από Covid-19 και δεν είχαν εμβολιαστεί έναντι της νόσου ή δεν είχαν λάβει άλλη προληπτική αγωγή και είτε έλαβαν το Evusheld, είτε εικονικό σκεύασμα (placebo). Στην ομάδα που έλαβε την προφυλακτική θεραπεία, 8 από τους 3.441(0,2%) στη συνέχεια νόσησαν όπως διαπιστώθηκε εργαστηριακά από Covid-19, συγκριτικά με το 1,0% (17 από τους 1.731) της ομάδας ελέγχου.

Ταυτόχρονα, το ζήτημα ασφαλείας του σκευάσματος είναι ικανοποιητικό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά ήπιες, με μικρό αριθμό ανθρώπων να αναφέρει αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης ή υπερευαισθησία.

Η αρμόδια επιτροπή Εμπειρογνωμόνων του ελληνικού υπουργείου Υγείας έχει ήδη εντάξει το Evusheld στον θεραπευτικό αλγόριθμο της Covid-19 για ενήλικες μη νοσηλευόμενους ασθενείς. Στο εισαγωγικό σημείωμα με ημερομηνία 14/2/2022, αναφέρεται χαρακτηριστικά ότι:

«Τέλος εισάγεται η έννοια της προφυλακτικής αγωγή πριν την έκθεση, δηλαδή χορήγηση του συνδυασμού των μονοκλωνικών αντισωμάτων tixagevimab/cilgavimab, σε ασθενείς οι οποίοι ΔΕΝ έχουν τρέχουσα λοίμωξη από τον SARS-CoV-2 και ΔΕΝ έχουν γνωστή, πρόσφατη έκθεση στον SARS-CoV-2, αλλά έχουν σοβαρή ανοσοκαταστολή, που δεν τους επιτρέπει να αναπτύξουν ανοσιακή απάντηση στον εμβολιασμό ή δεν μπορούν να εμβολιαστούν για ιατρικούς λόγους (προσωρινή σύσταση μέχρι εγκρίσεως του αιτήματος για πλήρη άδεια από τον ΕΜΑ)».

Μετά την σημερινή έγκριση του ΕΜΑ ανοίγει ο δρόμος για την χορήγηση του σκευάσματος και στους ασθενείς στην χώρα μας που πληρούν τα ιατρικά κριτήρια, δηλαδή πάσχουν από σοβαρή ανοσοκαταστολή ή που δεν μπορούν να εμβολιαστούν για σοβαρούς ιατρικούς λόγους. Το υπουργείο Υγείας βρίσκεται σε επικοινωνία με τις αρμόδιες ευρωπαϊκές αρχές και την παρασκευάστρια εταιρεία του Evusheld ώστε να καταστεί διαθέσιμο άμεσα και στην Ελλάδα.

 

 

Προβολές: 40