Η φαρμακευτική εταιρεία Veru, υπέβαλλε αίτημα επείγουσας αδειοδότησης στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για τη δραστική ουσία σαμπιζαμπουλίνη (sabizabulin), καθώς μειώνει κατά 55% τον κίνδυνο θανάτου από λοίμωξη Covid-19, σύμφωνα με διπλή τυφλή μελέτη που κρίθηκε απολύτως επιτυχημένη.
Ουσιαστικά, πρόκειται μια νέα αντιική – αντιφλεγμονώδη θεραπεία με χάπι, που στοχεύει τη μείωση της θνησιμότητας στους πάσχοντες από μέτρια και σοβαρή Covid-19. Η θεραπεία ήταν τόσο αποτελεσματική στο στάδιο των κλινικών δοκιμών που η μελέτη τερματίστηκε πρόωρα.
Ο σύντομος τερματισμός μιας κλινικής μελέτης συμβαίνει συνήθως, όταν διαπιστώνεται υψηλό όφελος για την ομάδα που λαμβάνει το σκεύασμα και κρίνεται ανήθικο να μην έχει πρόσβαση σε αυτό η ομάδα ελέγχου που λαμβάνει για λόγου σύγκρισης εικονικό σκεύασμα (placebo).
Η μελέτη της Φάσης 3 για την σαμπιζαμπουλίνη έλαβε fast-track άδεια από τον FDA τον περασμένο Ιανουάριο και αρχικά είχε προβλεφθεί η συμμετοχή 210 νοσηλευομένων ασθενών με Covid-19. Το κύριο καταληκτικό σημείο της έρευνας ήταν ο θάνατος έως την 60η ημέρα. Η προκαταρκτική ανάλυση στοιχείων από 150 ασθενείς έδειξε ότι στην ομάδα ελέγχου το ποσοστό θνησιμότητας ήταν 45%, ενώ στην ομάδα του νέου αντιικού/αντιφλεγμονώδους χαπιού ήταν μόνο 20%. Αυτό μεταφράζεται σε 55% μείωση του κινδύνου θανάτου από Covid-19.
Η σαμπιζαμπουλίνη έχει διπλή δράση, ως αντιικό και ως αντιφλεγμονώδες, στοχεύοντας τους μικροσωληνίσκους, τις κυτταρικές υποδομές που χρησιμοποιεί ο κορωνοϊός για να «ταξιδεύει» εντός των κυττάρων όπου και πολλαπλασιάζεται για να μπορέσει να εξαπλωθεί περαιτέρω. «Το σκεύασμα μας διακόπτει αυτή τη διαδικασία», ανέφερε σε δηλώσεις του Μιτσελ Στέινερ, πρόεδρος και CEO της Veru συμπληρώνοντας ότι η νέα δραστική ουσία μπλοκάρει τον SARS-CoV-2 και τις φλεγμονώδεις πρωτεΐνες του.
Η φαρμακευτική εταιρεία έχει υποβάλλει αίτημα επείγουσας αδειοδότησης της σαμπιζαμπουλίνης στον FDA. Αν δοθεί η έκτακτη άδεια χρήσης, το νέο χάπι θα είναι διαθέσιμο πολύ σύντομα.
19/04/2024
