Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή, βρίσκεται στη διαδικασία έγκρισης για τη χρήση δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων στον αγώνα κατά της  της Covid-19 τις προσεχείς ημέρες, σύμφωνα με ευρωπαϊκές πηγές στο Reuters, τη στιγμή μάλιστα, που η Ευρωπαϊκή Ένωση αντιμετωπίζει νέα αναζωπύρωση της επιδημίας, με τη ραγδαία αύξηση κρουσμάτων και νοσηλειών, παρά τον υψηλό ποσοστό των εμβολιασμένων σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες.

Είναι η πρώτη φορά που ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα εγκρίνει τέτοιου είδους θεραπείες. Ο EMA, αναμένεται ότι θα περάσει στη διαδικασία έγκρισης εντός της εβδομάδας για τη θεραπεία που αναπτύχθηκε από την αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Regeneron και την ελβετική Roche, ανέφερε ευρωπαϊκή πηγή. Το κοκτέιλ των αντισωμάτων είναι γνωστό στις ΗΠΑ ως REGEN-COV, ενώ αλλού διανέμεται με την εμπορική ονομασία Ronapreve.

Ο ΕΜΑ αναμένεται επίσης να δώσει μέσα στην εβδομάδα την έγκριση για τη χρήση εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης του μονοκλωνικού αντισώματος Regkirona, που έχει αναπτυχθεί από την νοτιοκορεατική εταιρεία βιοτεχνολογίας Celltrion, επισήμανε η πηγή, ενώ άλλη ευρωπαϊκή πηγή ανέφερε, ότι οι δύο εγκρίσεις αναμένονται, αλλά η ακριβής ημερομηνία δεν έχει ακόμη συγκεκριμενοποιηθεί. Και τα δύο σκευάσματα πάντως, χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν τον κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσηση.

Οι αιτήσεις για την έγκριση ξεκίνησαν στις αρχές του Οκτωβρίου και ο EMA είχε ανακοινώσει τότε ότι θα γίνει η αξιολόγηση σε δύο μήνες.

Η Celltrion περιμένει την απόφαση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής στα τέλη του Νοεμβρίου, σύμφωνα με εκπρόσωπο της εταιρείας. Η Roche, η οποία έχει υποβάλει αίτηση για την έγκριση του Ronapreve, δεν ανταποκρίθηκε σε έκκληση για σχολιασμό των πληροφοριών.

Ο EMA αρνήθηκε να σχολιάσει τις πληροφορίες, αλλά ανέφερε ότι τα δύο σκευάσματα θα συζητηθούν στο πλαίσιο των μηνιαίων συνεδριάσεων της επιτροπής που είναι αρμόδια για τις εγκρίσεις, οι οποίες ξεκίνησαν χθες, Δευτέρα, και θα διαρκέσουν μέχρι την Πέμπτη.

Τέλος, η εταιρεία Eli Lilly απέσυρε την περασμένη εβδομάδα την αίτησή της για έγκριση της δικής της θεραπείας αντισωμάτων από την ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή, λόγω έλλειψη ενδιαφέροντος από τις χώρες μέλη της ΕΕ.

ΠΗΓΗ: ΑΠΕ

 

Προβολές: 29