EMA: Έγκριση για το νέο το εμβόλιο της Novavax σε άτομα άνω των 18 ετών – Χαιρετίζει την απόφαση η Κομισιόν μέσω Φον Ντερ Λάιεν

Την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, για το εμβόλιο κατά της Covid-19 της Novavax (Nuvaxovid, γνωστό και ως NVX-CoV2373), σε άτομα ηλικίας από 18 ετών, συνέστησε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Το Nuvaxovid είναι το πέμπτο εμβόλιο που συνιστάται στην ΕΕ για την πρόληψη του κορωνοϊού και βάσει της ανακοίνωσης του ΕΜΑ, το Nuvaxovid είναι ένα εμβόλιο με βάση τις πρωτεΐνες και μαζί με τα ήδη εγκεκριμένα εμβόλια, θα υποστηρίξει τις εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη-μέλη της ΕΕ κατά τη διάρκεια μιας κρίσιμης φάσης της πανδημίας.

Έπειτα από αυστηρή αξιολόγηση, η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο ήταν αξιόπιστα και πληρούσαν τα κριτήρια της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα.

Τα αποτελέσματα από δύο κύριες κλινικές δοκιμές διαπίστωσαν ότι το Nuvaxovid ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της Covid-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Στις μελέτες συμμετείχαν πάνω από 45.000 άτομα συνολικά. Στην πρώτη μελέτη, περίπου τα δύο τρίτα των συμμετεχόντων έλαβαν το εμβόλιο και στους άλλους χορηγήθηκε μια ένεση εικονικού φαρμάκου (εικονική). Στην άλλη μελέτη, οι συμμετέχοντες κατανεμήθηκαν εξίσου μεταξύ Nuvaxovid και εικονικού φαρμάκου. Οι άνθρωποι δεν γνώριζαν αν τους είχαν χορηγηθεί Nuvaxovid ή εικονικό φάρμακο.

Η πρώτη μελέτη, που έγινε στο Μεξικό και στις Ηνωμένες Πολιτείες, βρήκε μείωση 90,4% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων Covid-19 από 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα που έλαβαν Nuvaxovid (14 περιπτώσεις από 17.312 άτομα) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (63 από 8.140 άτομα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο είχε 90,4% αποτελεσματικότητα σε αυτή τη μελέτη.

Η δεύτερη μελέτη που έγινε στο Ηνωμένο Βασίλειο έδειξε παρόμοια μείωση στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων Covid-19 σε άτομα που έλαβαν Nuvaxovid (10 περιπτώσεις σε 7.020 άτομα) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (96 από 7.019 άτομα). σε αυτή τη μελέτη, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 89,7%.

Συγκεντρωτικά, τα αποτελέσματα των δύο μελετών εμφανίζουν μια αποτελεσματικότητα του εμβολίου για το Nuvaxovid περίπου 90%. Το αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2 και ορισμένες ανησυχητικές παραλλαγές, όπως το Alpha και το Beta, ήταν τα πιο κοινά ιικά στελέχη που κυκλοφορούσαν όταν οι μελέτες βρίσκονταν σε εξέλιξη. Υπάρχουν επί του παρόντος περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Nuvaxovid έναντι άλλων παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία, συμπεριλαμβανομένης της Όμικρον.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν με το Nuvaxovid στις μελέτες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και υποχώρησαν εντός δύο ημερών μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συνηθισμένες ήταν ευαισθησία ή πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος, γενική αίσθηση αδιαθεσίας, πόνος στις αρθρώσεις και ναυτία ή έμετος.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσει να παρακολουθείται καθώς χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.

Η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν, ανέφερε ότι «σε μια περίοδο κατά την οποία η παραλλαγή Όμικρον εξαπλώνεται ταχέως και πρέπει να εντείνουμε τον εμβολιασμό και τη χορήγηση ενισχυτικών δόσεων, είμαι ιδιαίτερα ικανοποιημένη με τη σημερινή έγκριση του εμβολίου της Novavax».

«Αυτό είναι το πέμπτο ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο του χαρτοφυλακίου των εμβολίων μας, το οποίο προσφέρει ευπρόσδεκτη επιπλέον προστασία στον Ευρωπαίο πολίτη έναντι της πανδημίας. Μακάρι αυτή η εξουσιοδότηση να προσφέρει μια ισχυρή ενθάρρυνση σε όλους όσοι δεν έχουν ακόμη εμβολιαστεί ή δεν έχουν κάνει ενισχυτική δόση, ότι τώρα είναι η ώρα να το κάνουν».

Από την πλευρά της, η επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου, σημείωσε ότι «αυτό είναι το πρώτο μας εμβόλιο που βασίζεται σε πρωτεΐνη, το οποίο δείχνει πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα κατά της COVID-19. Ο εμβολιασμός και οι ενισχυτικές δόσεις για την αύξηση της προστασίας έναντι της COVID-19 είναι σήμερα πιο σημαντικές από ποτέ, εάν θέλουμε να ανακόψουμε το κύμα λοιμώξεων και να αντιμετωπίσουμε την εμφάνιση και εξάπλωση νέων παραλλαγών».

«Σήμερα προσφέρουμε ένα ακόμη ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο στους πολίτες μας, παράλληλα με μια ανανεωμένη έκκληση για εμβολιασμό, εμβολιασμό, εμβολιασμό», τόνισε.

Με βάση τη θετική γνωμοδότηση του EMA, η Επιτροπή επαλήθευσε όλα τα στοιχεία που υποστηρίζουν την άδεια κυκλοφορίας και συμβουλεύτηκε τα κράτη-μέλη πριν τη χορηγήσει.